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美專家:藥品監管全球化勢在必行

  • 美國之音

美國食品和藥物管理局在馬里蘭州的總部 (資料照片)

美國食品和藥物管理局在馬里蘭州的總部 (資料照片)

一些美國專家說,近幾十年來全球化的影響改變了醫藥市場,也使藥物質量監管面臨空前的挑戰。他們說,美國食品和藥物管理局正在和其它國家的相關部門探討成立一個監管機構的全球聯盟,有五個要素是這個監管聯盟能夠行之有效的關鍵。

美國智庫外交關係協會國際機構和全球治理項目主任斯圖爾特•帕特里克和副研究員杰弗裡•懷特最近聯名發表文章指出,自1990年代以來,全球藥物市場由於競爭加劇而形成全球化生產鏈,大型製藥商要依靠世界各地成千上萬個分包廠商來製造、包裝、銷售它們的產品,因此,在這些藥品到達消費者手中的時候,可能已經經過了多個國家的多次流程,某個單一的監管部門很難確保這些藥品的質量和安全性,這使得消費者面臨假冒偽劣藥品導致病情惡化甚至致命的威脅。

他們舉例說,在2007年和2008年,從中國進口的假冒肝素導致至少149名美國人喪生。

有關數據顯示,美國食品和藥物管理局本應對進入美國市場的來自30萬個生產廠家的藥品進行監管,這些廠家分佈在世界150個國家。美國外交關係協會的兩位專家認為,不管是美國還是任何一個國家,都沒有相應的人力物力對所有這些生產設施進行定期檢查和規範,因此需要一個高層的、有戰略指導性的組織,來協調各地的監管功能、評定藥物標準、填補政策疏漏,並提出解決辦法來應對現在或即將面臨的各種挑戰。

文章指出,美國食品和藥物管理局是全球主要的國家級監管機構,因此可以順理成章地促成一個由各國醫藥管理部門負責人組成的聯盟組織。

不過要想讓這個組織行之有效,專家提出有五個關鍵因素。首先是要有針對性,對像中國和印度等藥品生產蓬勃發展的地區集中監管力量,並幫助一些監管較弱的國家增強自身的監管力度。

第二,這個組織應在目標、成員和特定情況等方面有一定伸縮性,應強調以柔性互動而不是硬性條約為解決辦法,以適應不斷變化的全球供應鏈模式。

第三,要有選擇性地接納聯盟成員,他們應包括西方七國集團和歐洲聯盟,幾個在全球監管事務中表現出領導意向的工業化國家,比如澳大利亞、愛爾蘭、荷蘭和新加坡,以及包括巴西、中國、印度、南非等關鍵的發展中國家。

第四,重視非政府組織的參與,比如那些適合監管他們地區範圍的供應鏈的地方組織等。這些非政府組織不僅可以提供獨立觀察意見,還可以為藥物創新和藥物警戒做出貢獻。

最後是重視與相關機構的合作。對一些在藥品管控領域做研究、實驗的機構提供經費或者政治上的支持,最終達成從政策基礎到目標實施上的合作夥伴關係。

兩位專家的文章最後指出,藥物監管聯盟的本質是一個有戰略性的、靈活的藥物監管機構網絡,不僅可以集中目前已有的監管力量,還可以製定新的規範來確保全球供應鏈的安全。

文章說,要達成建立這樣一個聯盟的共識並不困難,美國食品和藥物管理局過去三年來一直在積極與一些相應機構溝通,但是,這個聯盟不應局限於有監管力量的發達國家,更要為發展中國家提供清楚的加入途徑。

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