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對來自中國的藥品 美國正加強安全監督

  • 斯洋

美國食品藥物管理局(FDA)針對廣州姿秀堂花粉膠囊發佈的警告聲明。(網絡截圖)

美國食品藥物管理局(FDA)針對廣州姿秀堂花粉膠囊發佈的警告聲明。(網絡截圖)


中國已經成為世界各地處方藥活性成分的重要供應國。美國食品和藥品監督管理局的一名官員說,美國正在加強對來自中國的藥品的監督,以便保證美國藥品供應鏈的安全。

美國食品和藥品監督管理局(FDA)中國辦公室主任高立麒在美國國會下屬的美中經濟與安全審查委員會作證。

高立麒說﹕“隨著來自中國的醫藥產品的增多, 挑戰也增多了。最近,食品與藥品監督管理局發出了一些進口警報,這其中包括來自中國的公司。”

根據FDA的數據, 美國大約80%的 活性製藥成分和大量的化學製品來自海外。來自皮尤慈善信托基金會的藥品及醫療設備高級總監艾倫庫克爾(Allan Coukell) 說, 而在這其中,大約一半來自中國和印度。

他說,2003年到2013年10年間,來自中國進口的原料藥增加了將近200倍,引發了一些不符合標準的產品進入美國市場的擔憂。

高立麒領導的FDA中國辦公室成立於2008年,在美國百特(Baxter International)有限公司生產的被污染的血液稀釋劑肝素被指責導致了數百宗死亡事件之後。百特公司肝素藥物原料來自中國,中國的藥品生產成為關注的焦點。

同時,從中國進口的被污染的狗零食被指與美國數千例寵物狗生病有關。

高立麒說,隨著美國有關藥品安全的兩項立法的成功批准,以及更多的資金投入到食品和藥品安全,美國食品和藥品監督管理局還將把派往中國審查製藥廠和產品的工作人員增加兩倍,從目前的13人達到27人。

不過,這項努力到去年12月,美國副總統拜登訪問中國時才有效果。中國政府最後承諾,將允許美國食品和藥品監督的更多審查人員進入中國,定期審查藥品生產質量管理規程和條件。

但這顯然不能讓美國的議員們感到滿意。

美中經濟與審查委員會主席丹尼斯謝伊說﹕“在我看來,你們的人手還是非常的不夠。”

高立麒說: “ 我們主要讓企業負首要的責任。 我們希望從中國當局那裡得到更多的信息, 我們也有一定的政策工具來保障進入美國的藥品的安全。”

去年, 美國食品和藥品監督管理局在中國進行了78宗與藥品有關的檢查。而2007年,FDA的檢查才有19宗。

馬里蘭大學教授金哲在聽證會上告訴議員們,她和美國企業研究所的兩名經濟學家進行過一項研究,對18個中低收入國家的1400個環丙沙星抗生素樣品進行了研究,發現59的假冒產品,83個不達標。這意味著大約10%的藥品不含或是含低於標準的活性藥成分。

美國消費者聯盟 (Consumers Union) 的查爾斯貝爾(Charles Bell)說,美國的保健品市場也有同樣的擔憂。
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