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由於新冠病毒疫情 美國暫停對外國藥廠的檢查


美國食品藥品管理局。(資料圖片)
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美國食品藥品管理局(FDA)星期二(3月10日)說,由於全球新冠病毒疫情的傳播,暫時停止對幾乎所有向美國運輸藥物、醫療器械和其他消費品的海外工廠的檢查。

美國食品藥品管理局說,由於聯邦政府發出禁止政府僱員旅行的指針,他們將推遲大多數原定的海外檢查直到4月底。上個月,美國食品藥品管理局推遲了在中國的大多數檢查。

美國食品藥品管理局負責確保美國進口的食品、藥品、化妝品、醫療用品等是在滿足質量標準的安全、衛生條件下生產的。 美國食品藥品管理局的記錄顯示,他們去年進行了3100多次海外檢查。

但是監管機構多年來一直在努力監控分佈廣泛的供應鏈,尤其是藥品行業的供應鏈。美國90%以上的處方藥都是仿製藥,隨著時間的推移,大多數製藥商將他們的生產轉移到亞洲和其他地區,利用那裡的廉價勞動力和材料。

2018年以來,美國食品藥品管理局對外國工廠的監管受到新一輪的審查。此前,由於一些外國工廠生產的高血壓和其他常用藥中發現了致癌化學品成分,美國食品藥品管理局發出了數十次收回藥品的通知。

去年12月,美國政府問責辦公室報告,從2016年財年以來,由於人員短缺,美國食品藥品管理局的海外檢查下降了13%。

與冠狀病毒有關的全球供應中斷引發了關注。中國、印度和其他國家關閉的工廠可能會導緻美國的藥品和醫療用品的短缺,而推遲美國食品藥品管理局對這些海外工廠的檢查可能會使問題更加嚴重,因為曾經發生過違規生產的工廠必須要通過美國食品藥品管理局的要求,才能恢復向美國出口。

美國食品藥品管理局局長哈恩說,他們將利用其它替代辦法監控進口商品的安全,包括在美國港口抽樣檢查,借鑒其他國家的檢查信息。他說,美國食品藥品管理局將考慮在個案的基礎上實施“關鍵任務的”檢查。

他說:“一旦(條件)可行,我們隨時準備恢復海外檢查。”

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