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美國啟動“瑞德西韋”臨床試驗 醫學專家對結果謹慎樂觀


湖北武漢一所醫院的醫護人員在治療新冠病人。(2020年2月24日)
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美國聯邦衛生機構日前宣布,將對吉利德製藥公司的一款抗病毒藥物正式進行人體臨床試驗。美國的醫療專家對此項臨床試驗結果表示謹慎樂觀。

美國國家衛生研究院說,一項利用抗病毒藥物瑞德西韋(remdesivir)治療新冠病毒(Covid-19)安全性和有效性的臨床試驗已經開始。這項臨床試驗由國家衛生研究院所屬的過敏與傳染病研究所組織牽頭,在內布拉斯加州奧馬哈市內布拉斯加大學醫學中心進行。

國家衛生研究院表示,這是一項隨機的、受控的臨床試驗,對因感染新冠病毒的住院成年病人治療的安全性和有效性進行評估。是美國首次對新冠病毒的實驗性治療進行臨床試驗。由內布拉斯加大學醫學中心和國家過敏和傳染病研究所合作,將在全球多達50個地點進行,並將根據協議對瑞德西韋藥物進行安慰劑測試。

在中國武漢爆發的新冠病毒正在全球迅速蔓延,除中國之外,全球已有46個國家和地區報告了感染病例,共有至少3700起,其中至少有57人死亡。美國對瑞德西韋的療效和安全性進行的全球範圍臨床試驗結果,成為國際社會的迫切期盼。

針對瑞德西韋臨床試驗結果是否有前途,曾經擔任美國食品與藥品管理局資深臨床評審員的方國棟醫生表達了謹慎的樂觀。

方國棟對美國之音說:“臨床試驗還在進行當中。只是按照世界衛生組織的說法,它還是目前唯一有希望取得有效性的抗病毒藥品。但是到目前為止還沒有看到中國臨床試驗的結果,不知道是世衛組織專家得到了中國臨床試驗的早期結果,或者只是基於一種早期或者中期分析,所以講了這個話。因為按照原定的臨床試驗的時間表,要到四月份才能最後結束。當然,最近幾天也傳出可能會提前'揭盲'(unblinding)的消息。”

流行病專家、喬治城大學醫學中心教授劉成龍對美國之音表示,瑞德西韋在中國的臨床試驗從二月五日起就開始了。劉成龍說:“到目前為止,還沒有報告任何結果。在臨床試驗中,如果結果非常顯著,臨床試驗的組織者可以比預定時間提前停止試驗,並且立即將藥物投入臨床使用。”

熟悉藥品審批程序的方國棟醫生說:“如果說特事特批的話,肯定可以走快通道,快通道的時間要比正常的審批過程至少縮短一半。鑑於目前新冠病毒的突然爆發,無論是美國的藥監局,還是中國的藥監局,都會採取很快的行動的。”

關於瑞德西韋是“目前唯一有希望取得有效性的抗病毒藥品”的說法,是世衛組織派往中國的專家組領隊布魯斯•艾爾沃德醫生(Dr. Bruce Aylward)提出的。艾爾沃德是在本星期早些時候結束了對中國疫情巡視之後講這番話的。

據透露,瑞德西韋在中國疫情中心武漢的兩項試驗中進行了測試。艾爾沃德說,由於病患人數的減少,以及其它藥物也正在進行臨床測試的原因,造成參與這兩項研究的患者註冊速度有些緩慢。

據悉,瑞德西韋在中國的臨床試驗,是由首都醫科大學和中日友好醫院作為牽頭人,主要在武漢進行。他們的臨床試驗方案是和吉利德製藥公司進行協商制定的。方國棟說,目前美國開始的這個試驗,是和中國的試驗不一樣的;因為美國的試驗是準備在世界範圍內進行。

美國國家衛生研究院表示,鑑於中國目前正在進行瑞德西韋的臨床試驗,美國國家過敏和傳染病研究所研發了當前的研究,準備與中國的這些試驗相匹配和比對。

喬治城大學教授劉成龍對美國之音表示,鑑於中國的臨床試驗尚未取得任何結果,美國剛剛開始進行自己的臨床試驗;因此,美中之間應該在這方面會有大量的合作。他說:“首先,瑞德西韋這種藥物是美國製藥公司吉利德研發的。其次,他們可以從不同的角度來比對美中兩項不同試驗的結果。例如:不同種族背景的患者對藥物的反應,以及可能產生的病毒亞型等等。”

據方國棟醫生介紹,美國的這項臨床研究可能要進行至少三年,預期到2024年才能看到最後結果。“因為是在全球範圍進行,所以時間會比較長。美國的臨床試驗結果,可能會佐證中國正在進行的試驗,也會提供不同的視野。目前只能這麼說。”

有趣的是,“瑞德西韋”其實是吉利德製藥公司2013年研發、經臨床試驗失敗的“廢棄”藥物,或者通俗地說是“半成品”。

2013年為應對西非爆發的埃博拉病毒,瑞德西韋當時與其它製藥公司研發的另外三種藥品一起,由美國疾病防控中心和美國陸軍傳染病醫學研究所合作,進行了隨機對照臨床試驗。實驗結果證明,其中其它兩種藥物都比瑞德西韋更有效。當然,儘管應對埃博拉病毒不理想,仍不排除可能成為治療冠狀病毒感染潛在的有效藥物。

另一方面,美國衛生部二月初開始與美國再生元製藥(Regeneron Pharmaceuticals Inc.) 合作,開發新型冠狀病毒治療藥物。方國棟醫生對此表示樂觀,稱最快在幾個月時間裡,可望研發出針對新冠狀病毒的治療方案。

與“瑞德西韋”的製藥公司吉利德相比,再生元製藥有自己獨特的技術平台,可以快速地篩選“單克隆抗體”。再生元研發的藥物曾被用於治療剛果民主共和國爆發的埃博拉病毒,以及治療“中東呼吸系統綜合症”冠狀病毒。

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