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美國FDA批准孕婦接種RSV疫苗以保護新生兒


資料照片:輝瑞公司研發的RSV疫苗。
資料照片:輝瑞公司研發的RSV疫苗。

美國監管機構週一(8月21日)批准了首個針對孕婦的RSV(呼吸道合胞病毒)疫苗,能夠讓新生兒免受這種可怕的呼吸道感染。

每年秋冬季節,RSV都會讓醫院裡到處都是呼哧喘氣的嬰兒。美國食品藥品管理局(FDA)批准了這一輝瑞(Pfizer)公司研發的用於孕婦的疫苗,能夠在嬰兒在最容易受到感染的時候——從出生到六個月大——預防嚴重的RSV病例。

接下來,美國疾病控制和預防中心(CDC)必需發佈在孕期使用這種名為Abrysvo的疫苗的建議。用於同樣面臨高風險的老年人的疫苗將於今年秋季開始接種,使用的是輝瑞公司的同一種疫苗,以及競爭對手葛蘭素史克公司(GSK)的一種疫苗。

輝瑞公司疫苗國際研究的研究員、辛辛那提兒童醫院的伊麗莎白·施勞德克(Elizabeth Schlaudecker)醫生說:“孕期接種疫苗是一種保護嬰兒的好方法。”她表示,如果盡快開始接種,“我認為我們可以看到它對這個RSV季節產生作用”。

對於大多數健康的人來說,RSV是一種類似感冒的疾病,但對於幼兒來說,它可能會危及生命。它會使嬰兒細小的呼吸道發炎,導致呼吸困難或引發肺炎。僅在美國,每年就有5.8萬到8萬名5歲以下的兒童因RSV住院治療,數百名兒童死亡。

去年,美國的RSV流行季節非常嚴重,從夏天就開始有幼兒患病,比往年要早得多。

嬰兒出生時免疫系統尚未發育成熟,頭幾個月只能依靠來自母體的保護。 RSV疫苗的原理是,在孕婦孕晚期注射一次,準媽媽就有足夠的時間產生抗病毒抗體,這些抗體會通過胎盤進入胎兒體內,在嬰兒出生時發揮作用。

這與孕婦向嬰兒傳遞其他抵抗感染的保護方式是一樣的。長期以來,人們一直敦促孕婦接種流感疫苗和百日咳疫苗,以及最近的COVID-19疫苗。

輝瑞公司的研究包括了近7400名孕婦及其嬰兒。孕期接種疫苗並不能預防輕微的RSV感染,但在嬰兒出生後的頭三個月對預防重症有效率為82%。在嬰兒六個月大時,疫苗針對重症的有效率仍為69%。

疫苗的副作用主要是注射部位疼痛和疲勞。在這項研究中,接種疫苗的母親和注射安慰劑疫苗的母親在早產(早產僅僅幾週)方面有細微差別,輝瑞公司稱這是偶然現象。美國食品藥品管理局說,為了避免這種可能性,疫苗只能在懷孕32周到36週之間接種,比臨床試驗中的晚幾週。

輝瑞公司預測,如果有足夠多的孕婦接種疫苗,美國每年可避免多達2萬例嬰兒住院病例和32萬次就醫。

防止嬰兒感染RSV的唯一辦法是給他們提供實驗室製造的抗體。美國食品藥品管理局最近批准了一種新藥,這是首個單劑量的此類藥物,並建議所有八個月以下的嬰兒在第一次經歷RSV流行季節開始前服用。賽諾菲(Sanofi)和阿斯利康(AstraZeneca)公司生產的這種名為Beyfortus的藥物預計將於今年秋季上市。

辛辛那提兒童醫院的施勞德克醫生是一名兒科傳染病專家,她說新的抗體藥物和孕期疫苗都是人們熱切期待的,並預測醫生會根據嬰兒的年齡和在RSV流行季節期間的風險,嘗試組合使用兩者,為嬰兒提供最佳保護。

辛辛那提兒童醫院的另一位醫生瑪麗亞·德薩·萊昂(Maria Deza Leon)曾照顧過重症RSV患者,她在懷孕後自願參加了輝瑞公司的疫苗研究。

她說:“父母最不願意看到的就是自己的孩子呼吸困難。我也有可能感染RSV,並在不知道的情況下傳染給我的兒子。”

德薩·萊昂在2022年1月底接受了注射,她的兒子華金(Joaquin)次月出生。雖然她還不知道自己接種的是真疫苗還是安慰劑疫苗,但華金現在是一個健康的幼兒,從未被診斷感染過RSV。

(本文依據了美聯社的報導。)

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