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全球召回一家中國製藥公司含致癌雜質降壓藥


美國馬里蘭州的聯邦食品和藥物管理局。該機構7月13日發布通告,召回中國浙江華海藥業生產的降血壓和預防心臟疾病藥物“纈沙坦”。
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中國一家製藥公司生產的一種降血壓藥被發現含有致癌雜質,現在正進行全球召回。

美國食品和藥物管理局7月13日發布通告,召回中國浙江華海藥業生產的降血壓和預防心臟疾病藥物“纈沙坦”,因為從這一藥物中檢測出了致癌雜質N--亞硝基二甲胺。

動物實驗顯示“亞硝基二甲胺”會引起肝臟、腎臟和呼吸道腫瘤。

7月30日CNN報導稱,這是在不到一個月時間里中國出現的第二起重大醫藥爭議事件。第一起是指中國數十萬兒童接種的被證明有問題的疫苗。

星期一,纈沙坦製造商浙江華海藥業在上海股票交易所發出通告,說他們在發現問題後立刻報告了有關當局。通告說,華海藥業於7月13日在中國和海外發出召回這一藥物的通知,於北京時間7月14日在美國市場發出了召回通知,於7月16日從美國醫藥公司收回了全部“纈沙坦”產品,於7月23日召回了中國市場上所有這一藥物。

但實際上最早啟動召回措施的不是製造這一藥物的華海藥業,而是有22個國家進口使用這一藥物的歐盟藥管當局。

歐盟藥物管理局早在7月5日就已經發布召回公告了;北美地區的加拿大藥管當局也早在7月9日就宣布召回這一藥物了,都比生產商華海藥業早了一星期或4天。

7月5日,歐盟藥管局的聲明說,是製藥公司的通知觸發了他們對纈沙坦的審議,但是,雖然審議還在進行中,歐盟各國的藥管當局已經啟動了召回華海藥業的纈沙坦。顯示華海藥業在7月5日就通知了歐盟當局,也顯示歐盟各國得知消息與召回問題藥物是幾乎同步進行的。

加拿大媒體環球郵報7月10日報導,加拿大藥管當局發言人說,早在6月27日就得知這一藥物有問題,“但必須與製藥商聯繫並確定問題的範圍後”才於7月9日發出召回通知。

再看新華社7月30日的報導。報導說,“7月6日,華海藥業向國家藥監局報告在用於出口的纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質的情況,按照有關規定和要求,主動向社會披露了相關信息。” 並“立即暫停了所有纈沙坦原料藥國內外市場放行和發貨,並啟動了主動召回的措施。截至7月23日,華海藥業已完成國內所有原料藥召回工作。”

新華社的消息並沒有交代為什麼從報告問題到做出召回通知要花一個星期時間,是國家藥監局需要一個星期做決定,還是製藥公司拖了一個星期?

美國食品和藥物管理局7月13日的召回通知說,在美國市場上並不是所有纈沙坦藥物都含有N—亞硝基二甲胺這種致癌物質。

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