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輝瑞新冠疫苗獲FDA全面批准


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輝瑞新冠疫苗獲FDA全面批准

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美國食品藥品管理局(FDA)全面批准為16歲及以上的人接種輝瑞(Pfizer)新冠疫苗。

FDA代理局長珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)星期一(8月23日)在一項聲明中說:“公眾可以充分相信該疫苗滿足FDA批准產品所要求的有關安全性、有效性和生產質量的高標準。”

在該疫苗獲得正式批准後的幾個小時,美國總統拜登在一次講話中敦促美國人接種疫苗,他重申了疫苗針劑的安全性和有效性。

拜登說:“讓我大聲而且明確地這樣說:如果你是幾百萬說他們在FDA全面和最終批准疫苗之前不會接種的美國人之一,那麼,現在這個批准已經到了。”

“你一直等待的時刻已經到了。現在是為自己接種疫苗的時候了。”

輝瑞-生物科技(Pfizer-BioTech)公司生產的這種疫苗去年12月獲得了緊急批准。專家們強調說,緊急批准要求有同樣的科學證據和臨床試驗數據,以證明疫苗的安全性和有效性,只是省去了一些有關產品標籤和分發的步驟和技術細節。

但是一些專家希望,全面批准疫苗將鼓勵更多對疫苗持懷疑態度的人接種疫苗,美國目前正面臨由傳染性更強的德爾塔變種而驅動的病例激增局面,接種疫苗尤其重要。

在輝瑞疫苗獲得正式批准後,輝瑞首席執行官阿爾伯特·布爾拉(Albert Bourla)說,他希望這項決定“將幫助增加對我們的疫苗的信心,因為疫苗仍然是我們幫助保護生命的最佳工具。”

輝瑞疫苗針劑在美國將以“Comirnaty”的商標營銷。

在FDA星期一做出宣布後,全球衛生非營利組織無國界醫生(MSF)呼籲這家製藥巨頭分享其疫苗技術,以增加全球供應。據無國界醫生說,輝瑞疫苗只有1%被送到非洲大陸各國。

無國界醫生病者有其藥項目的專案顧問拉拉·多菲法特(Lara Dovifat)在一項聲明中說:“這些疫苗沒有更加普遍生產的唯一原因是輝瑞-生物科技和莫德納(Moderna)拒絕與製造商分享信使核糖核酸(mRNA)疫苗技術和信息,包括在埃及、摩洛哥、南非和突尼斯的製造商,這些製造商本有能力在十個月的框架內實現最高達1億劑的年產量。”

美國已經接種了2億多劑輝瑞疫苗,此外,世界其他地區還接種了數以億計的輝瑞疫苗。

(本文參考了美聯社與路透社的信息。)

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