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FDA要求本局批准一款治療阿爾茨海默症新藥過程中是否可能違規展開調查


渤健(Biogen)展示的阿尔茨海默症(Alzheimer)治疗新药Aduhelm。(2021年6月7日)

美國政府藥品監管部門要求對本部門在批准一種新藥的過程中可能存在的違規行為展開調查。

美國食品藥品管理局(FDA)代理局長珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)星期五(7月9日)在推文中要求政府對該局在阿爾茨海默症(Alzheimer,又譯阿茲海默症)治療新藥Aduhelm的評審過程中評審員與藥廠之間極不尋常的接觸行為展開調查。

新藥Aduhelm是渤健(Biogen)生物科技公司生產的治療阿爾茨海默症的藥物,FDA上個月不顧外部專家組的反對批准了這款新藥的使用。

伍德科克要求FDA的上級部門美國衛生與公共服務部(Department of Health and Human Services)的監察長對此進行調查。在此之前,醫學專家、消費權益人士和國會議員都要求對新藥Aduhelm獲得批准一事展開調查。國會兩個委員會已經開始了自己的審議。

上月有報導說,百健藥廠和FDA僱員之間存在不尋常的密切合作。2019年5月,藥廠一名高級管理人員和FDA負責阿爾茨海默症藥物評審的首席評審員進行了接觸。

渤健公司和FDA在2019年11月將新藥提交外部專家組審議時,專家組幾乎一致表示反對。但FDA上個月還是有條件批准了這種新藥的使用,理由是Aduhelm能夠降低腦部粘稠的血小板堆積,後者被認為是阿爾茨海默症的病因。

伍德科克在推文中說,“我們認為獨立評估是確定製造商和本局評審員之間的任何互動是否違反FDA的政策與程序的最佳辦法。”

渤健公司保證配合調查。

(本文依據了美聯社的報導。)

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